出版社：じほう
一般社団法人 富山県薬業連合会、「くすりのシリコンバレーTOYAMA」創造コンソーシアム・編著
2026年1月25日 ISBN：9784840757034
●後発医薬品開発・製造・品質確保に必要なすべてがここに！ 本書は、後発医薬品に携わる多くの開発・製造・品質関連実務者に向けて、品質確保と安定供給に向けた総合的な知見を提供します。QbDをはじめとする科学的根拠に基づいた製剤開発・品質保証の重要性や後発医薬品産業の特徴、技術移転、洗浄バリデーション、CTD申請、GMP適合性調査対応まで幅広い知識をまとめています。 9784840757034
第1章 日本の医療における後発医薬品の現状と課題
第2章 Quality by Designに基づく後発医薬品開発とその特徴
第3章 品質リスクマネジメント（QRM）：主観性最小化への取り組み
第4章 後発医薬品の製造販売承認申請 －CTD申請への対応－
第5章 後発医薬品製造現場の特徴と課題
第6章 GMP適合性調査からみた後発医薬品製造
第7章 後発医薬品開発と医薬品品質システム・品質文化（Quality Culture）
第8章 後発医薬品の展望と課題
