出版社：じほう
レギュラトリーサイエンス学会・監
2026年1月10日 ISBN：9784840756891
●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊 ●最新の行政通知を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版 ●各種制度・オンライン申請等の手続き、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載 ●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載 1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。 2026年版では、全面的な運用が行われているオンライン申請・届出に係る解説のほか、GMP適合性調査、製造販売申請資料作成にあたり参考となる様々な情報や治験に係る基準の解説、各業許可の概要と申請・更新等の手続き、医薬品の輸出入に係る解説などを網羅しています。 2023年冬以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映、製造販売承認申請など薬事業務の必携書です。 ※「医薬品製造販売指針・製薬関係通知集2026 ブラウザ版」は2026年4月リリース予定。 9784840756891
第Ⅰ部 医薬品医療機器法規制の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原薬、原薬等登録原簿（MF）、医薬品添加物
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験、対面助言、共同開発
第Ⅵ部 要指導・一般用医薬品の製造販売承認
第Ⅶ部 製造販売業許可
第Ⅷ部 製造業許可・認定・登録
第Ⅸ部 輸出・輸入
第Ⅹ部 生物由来製品
付録
