出版社：じほう
榊原敏之・蛭田修・著
2023年12月25日 ISBN：9784840755511
「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を1冊で学べる原薬GMPの手引書！ 本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第7版では改正GMP省令を含め前版の内容を全面的にアップデートしています。なお、Q7とGMP省令とは同じ内容ではないため、本書ではQ7を中心にしつつ、GMP省令・GMP省令課長通知・GMP事例集を各章に取り入れて「ハイブリッド原薬GMP」としています。 9784840755511
第1章 GMPとは
第2章 原薬製造の特徴、原薬製造工程、出発物質、重要工程
第3章 原材料の取扱い
第4章 原薬製品の管理（包装、保管、出荷）
第5章 原薬製造のGMP-1（製造、施設）
第6章 原薬製造のGMP-2（設備、洗浄）
第7章 原薬製造のGMP-3（製造作業、工程管理、指図書・記録書）
第8章 品質管理（QC）のGMP-1（QCの仕事、試験管理、一般知識）
第9章 品質管理（QC）のGMP-2（安定性試験、リテスト日、製品規格）
第10章 品質管理（QC）のGMP-3（不純物、不純物プロファイル）
他25
