カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ サイトマップ
RSS
 

続 事例に学ぶCAPAとその実践

出版社:じほう
古澤久仁彦・編
2019年7月29日 ISBN:9784840752084

続 事例に学ぶCAPAとその実践

価格:

6,600円 (税込)

購入数:
返品期限・条件 返品についての詳細はこちら

本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」(2014年7月刊)の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待/許容するCAPAについて考察を試みています。 9784840752084

第1章 CAPA実践に関する基礎知識
第2章 FDAが求める適切なCAPAの考察
    ~#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く
第3章 GDPに関連するWarning Letterの例
    ~Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開

ページトップへ